与病例发生的关联性
病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种接种过程中或接种后发生。
受种者的身体损害
受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。
怀疑病例与预防接种有关
病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。
注意事项
1、预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
2、因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
3、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
4、因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
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